La acción de Replimune registró un repunte del 15% este miércoles, una inyección de volatilidad impulsada por un inusual enfrentamiento público. El detonante fue la publicación de dos editoriales en The Wall Street Journal que cuestionan abiertamente el proceso que llevó a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a rechazar por segunda vez su terapia contra el melanoma, RP1. La polémica ha escalado hasta alcanzar al propio secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien se ha desvinculado de la decisión.
En una audiencia en el Senado, Kennedy afirmó que "no tuvo nada que ver" con el veto al tratamiento. Esta declaración marca un giro, ya que previamente había citado al comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, diciendo que "todos los comités" habían votado en contra del fármaco por falta de eficacia. Los editoriales del WSJ contradicen directamente esta versión, señalando que el primer comité evaluador de la agencia había recomendado la aprobación. La publicación calificó el rechazo final como "tan dudoso" que hasta el secretario ha tenido que distanciarse.
La responsabilidad recae, según el diario, en Vinay Prasad, jefe de la división de Biológicos de la FDA, quien habría anulado la recomendación inicial. Prasad anunció su salida de la agencia para abril, un movimiento que abre interrogantes sobre una posible reevaluación bajo nuevo liderazgo. Mientras tanto, oncólogos especializados en melanoma han enviado una carta abierta a la FDA exigiendo la autorización de RP1 y subrayando su independencia de la industria farmacéutica.
El núcleo del rechazo regulatorio
Los fundamentos técnicos del veto, sin embargo, permanecen intactos. La FDA emitió su segunda negativa completa a principios de abril, reiterando los motivos de la primera, fechada en julio de 2025. En ambos escritos, el último del 10 de abril de 2026, la agencia argumenta que Replimune basó su solicitud en un estudio de un solo brazo, sin grupo de control. La heterogeneidad de la población del estudio, diseñada para reflejar la práctica clínica real según 22 científicos involucrados en el ensayo de Fase 1/2 IGNYTE, fue considerada un problema para demostrar una eficacia clara.
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La agencia exige datos de un estudio controlado. La esperanza de la compañía ahora reside en el ensayo de Fase 3, IGNYTE-3, que debe disipar estas dudas. El director ejecutivo, Sushil Patel, criticó con dureza a la FDA por no aplicar "flexibilidad regulatoria" en beneficio de los pacientes.
Una crisis operativa tras el telón político
El apoyo político contrasta con la cruda realidad operativa de Replimune. La empresa ha iniciado una reducción masiva de personal en Massachusetts, que afectará a 224 puestos. Los despidos comenzaron con 63 empleados en la sede de Woburn entre el 13 y el 24 de abril, seguidos de 81 más en Woburn y 80 en las instalaciones de Framingham el 17 de abril. Una vez completado el proceso, solo permanecerá el 40% de la plantilla.
Financieramente, la compañía cuenta con un colchón de aproximadamente 269 millones de dólares en efectivo e inversiones a corto plazo. No obstante, su flujo de caja operativo fue negativo en casi 66 millones y reportó una pérdida trimestral de unos 71 millones. En el mercado, la acción cerró el 21 de abril en 1,86 dólares, muy lejos de los niveles previos al primer revés regulatorio, que le hicieron perder alrededor del 64% de su valor. Tras la segunda negativa, tocó un mínimo histórico de 1,50 dólares.
Replimune dispone de hasta un año para volver a presentar o retirar su solicitud. La combinación de presión política, un cambio inminente en la dirección de la FDA y la cuenta atrás para generar datos concluyentes configura un escenario de alta incertidumbre, donde un rebote en bolsa no oculta los profundos desafíos de supervivencia.
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