El arranque de 2026 ha sido excepcionalmente activo para ImmunityBio, que ha desplegado una serie de anuncios clínicos, regulatorios y comerciales que han devuelto a la compañía al centro de atención. El candidato a inmunoterapia ANKTIVA sigue siendo el protagonista indiscutible de esta oleada informativa, que también explica la elevada volatilidad que ha mostrado recientemente el valor.
Impulso comercial e internacionalización
El ámbito comercial ha registrado uno de los hitos más destacados. El 15 de enero, la empresa comunicó unos ingresos netos preliminares por ventas de producto de 113 millones de dólares para el ejercicio 2025. Esta cifra representa un incremento del 700% en comparación con el año anterior, un impulso que se deriva directamente de la aprobación por parte de la FDA en abril de 2024 de ANKTIVA para el cáncer de vejiga no músculo invasivo con carcinoma in situ resistente a BCG.
Paralelamente, la expansión internacional gana velocidad. El 14 de enero, Arabia Saudí concedió una autorización acelerada para dos indicaciones, incluyendo el cáncer de pulmón no microcítico metastásico en combinación con inhibidores de puntos de control. ANKTIVA también está aprobado en el Reino Unido y ha recibido una opinión positiva en la Unión Europea para una autorización condicional de comercialización.
Avances en el frente regulatorio para el cáncer de vejiga
En el plano regulatorio, el foco se mantiene en la oncología urológica. ImmunityBio informó el 20 de enero de haber mantenido una reunión Type‑B End-of-Phase con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El objetivo era tratar la ampliación de la etiqueta (sBLA) para ANKTIVA en el cáncer de vejiga papilar resistente a BCG.
Según la compañía, la agencia delineó el camino para una posible nueva presentación, señalando que no serían necesarios nuevos estudios clínicos. ImmunityBio planea enviar la información adicional solicitada en un plazo de 30 días. Este proceso se ve respaldado por datos de supervivencia a largo plazo publicados en The Journal of Urology, que muestran una supervivencia específica por cáncer de vejiga de aproximadamente el 96% y una tasa de preservación de la vejiga a tres años superior al 80% en una cohorte de 80 pacientes con enfermedad papilar.
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Datos alentadores en glioblastoma
En el área clínica, han captado la atención los datos actualizados del estudio de fase 2 QUILT-3.078. Esta investigación evalúa ANKTIVA en combinación con una terapia de células CAR-NK para el glioblastoma recurrente. En un comunicado, la empresa indicó que, a fecha de 22 de enero de 2026, 19 de los 23 pacientes incluidos seguían con vida, sin haberse alcanzado aún la mediana de supervivencia global.
Es crucial contextualizar que se trata de pacientes gravemente pretratados que habían experimentado una recaída o progresión a pesar de la terapia estándar. ImmunityBio también reportó incrementos significativos en los recuentos de linfocitos (ALC) tras un solo ciclo de tratamiento, junto con un perfil de seguridad manejable. Se espera una presentación más detallada de estos resultados el 31 de enero en un congreso científico.
Próximos catalizadores y panorama a corto plazo
La agenda inmediata de la compañía está repleta de eventos clave que mantendrán el interés de los inversores. Tras una fuerte revalorización en las últimas semanas (un +210,61% en 30 días), los mercados estarán pendientes de:
- 31 de enero de 2026: Presentación de resultados adicionales sobre glioblastoma.
- 26-28 de febrero de 2026: Participación en el simposio ASCO GU, donde se compartirán nuevos conjuntos de datos.
- 4 de marzo de 2026: Publicación de los resultados financieros del cuarto trimestre de 2025.
Además, el desarrollo de la pipeline continúa su curso. En el estudio de autorización aleatorizado QUILT‑2.005, dirigido a pacientes con cáncer de vejiga sin exposición previa a BCG, el reclutamiento estaría completado en más de un 85%. La empresa anticipa la inclusión total de pacientes para el segundo trimestre de 2026, con el objetivo de presentar una solicitud de autorización (BLA) ante la FDA antes de finales de ese mismo año.
Resumen de hitos de enero:
* Datos en glioblastoma: 19 de 23 pacientes vivos según actualización; mediana de supervivencia global no alcanzada.
* Vía regulatoria (FDA): Clarificado el camino para una nueva presentación de la sBLA; envío previsto en 30 días sin necesidad de nuevos estudios.
* Resultados comerciales: Ingresos preliminares de 113 millones de USD para 2025, un crecimiento del 700% interanual.
* Expansión global: Nuevas autorizaciones, incluida una aprobación acelerada en Arabia Saudí.
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