La compañía de biotecnología Ocugen ha registrado un notable incremento en su volumen de operaciones y en la cotización de su acción durante la última semana. Este impulso responde al anuncio de que iniciará, a lo largo de 2026, el proceso de presentación escalonada de una solicitud de autorización para su terapia génica OCU400 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Este tratamiento, administrado mediante una única inyección subretiniana, podría convertirse en la primera opción terapéutica para aproximadamente el 98% de los pacientes con retinosis pigmentaria, una enfermedad hereditaria de la retina.
Un calendario regulatorio definido
A través de una publicación en LinkedIn el 25 de febrero, Ocugen confirmó su estrategia de presentar una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA) de forma escalonada o "rolling". Este mecanismo regulatorio permite a la empresa ir enviando módulos completos del dossier de autorización a medida que están finalizados, en lugar de presentar toda la documentación de una sola vez. La compañía ya había indicado en noviembre de 2025 su intención de comenzar este proceso en el primer semestre del año próximo.
Los datos clínicos respaldan el avance del candidato. En un estudio de Fase 1/2 que incluyó a 18 participantes, todos los ojos tratados con OCU400 mostraron, tras un periodo de dos años, una mejora o una estabilización en la función visual en comparación con los ojos no tratados. La terapia está diseñada para abordar todas las mutaciones genéticas asociadas a la retinosis pigmentaria.
Reacción positiva en los mercados
El anuncio tuvo un impacto inmediato en el comportamiento bursátil del valor. Entre el 23 y el 26 de febrero, la acción de Ocugen experimentó una subida sostenida. Si a mediados de febrero cotizaba alrededor de 1,44 dólares, para el día 26 alcanzó los 1,87 dólares, con un volumen diario de casi diez millones de títulos, más del doble del registrado a principios de mes. Durante la sesión, la acción llegó a tocar un máximo intradía de 1,94 dólares.
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Próximos eventos corporativos
La agenda de la empresa incluye la publicación de sus resultados financieros correspondientes al cuarto trimestre y al ejercicio completo de 2025 el próximo 4 de marzo. Previamente, en enero, Ocugen fortaleció su posición financiera mediante una ampliación de capital que le reportó 22,5 millones de dólares, tras la emisión de 15 millones de acciones a un precio de 1,50 dólares cada una.
En el ámbito directivo, la firma incorporó a principios de febrero a Rita Johnson-Greene como su nueva directora financiera (CFO).
Una cartera más amplia en desarrollo
OCU400 no es el único activo en la cartera de desarrollo de Ocugen. La empresa también progresa en otras terapias génicas. En enero, reportó datos preliminares positivos de un estudio de Fase 2 para OCU410, un tratamiento en investigación para la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular seca asociada a la edad.
La estrategia regulatoria de la compañía es ambiciosa. Según sus propias declaraciones, Ocugen planea presentar un total de tres solicitudes BLA ante la FDA en un horizonte de tres años, siendo OCU400 la pionera en este camino regulatorio.
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