La firma de biotecnología ImmunityBio se encuentra en el ojo del huracán legal. Lo que comenzó con una advertencia regulatoria de la FDA en marzo, tras unas declaraciones consideradas engañosas sobre su terapia Anktiva, ha desencadenado ahora una segunda demanda colectiva por fraude de valores. Los inversores afectados ven cómo se acumulan los pleitos mientras la compañía intenta contener el daño reputacional y avanzar en su pipeline clínico.
Una segunda firma legal se suma a la batalla judicial
El pasado 7 de abril de 2026, el bufete Kessler Topaz Meltzer & Check notificó a los inversores sobre una demanda colectiva ya presentada ante el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Central de California. El caso, registrado como Douglas v. ImmunityBio, N.º 2:26-cv-03261, busca representar a todos aquellos que adquirieron valores de ImmunityBio entre el 19 de enero y el 24 de marzo de 2026. Los interesados en actuar como demandantes principales tienen hasta el 26 de mayo de 2026 para presentar su solicitud, un plazo que también aplica para la investigación paralela llevada a cabo por la firma Hagens Berman Sobol Shapiro.
El fondo de la acusación es claro: los demandantes alegan que la empresa comercializó Anktiva como una vacuna contra el cáncer, una representación que habría sido falsa. Según las demandas, esta situación hizo que las declaraciones optimistas sobre la situación comercial y las perspectivas de la compañía fueran sustancialmente engañosas para el mercado.
El origen del conflicto: una afirmación y una advertencia regulatoria
El detonante de esta crisis se remonta a unas declaraciones realizadas por el presidente de ImmunityBio, Patrick Soon-Shiong, en un podcast. Afirmó que Anktiva tenía el potencial de "curar e incluso prevenir todos los tipos de cáncer". La consecuencia no se hizo esperar: el 24 de marzo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una carta de advertencia (untitled letter) dirigida a la compañía. La reacción del mercado fue inmediata y severa, con una caída de más del 21% en el precio de la acción que borró aproximadamente 2.000 millones de dólares de capitalización bursátil.
La respuesta corporativa y el contexto clínico
Frente a esta tormenta perfecta, ImmunityBio ha activado un plan de respuesta en varios frentes. El 6 de abril de 2026, la compañía presentó una respuesta formal ante la Oficina de Promoción de Medicamentos con Receta (OPDP) de la FDA. En ella detalló una serie de medidas correctivas, que incluyen:
Acciones de ImmunityBio: ¿Comprar, mantener o vender? Descarga gratuita de tu análisis de ImmunityBio - Obtén la respuesta que andabas buscando.
- La implementación de procesos de revisión ampliados para todo el material promocional.
- La formación obligatoria para los altos directivos en materia de cumplimiento normativo.
- La contratación de asesores regulatorios externos para supervisar futuras apariciones públicas.
La compañía también retiró el podcast controvertido de su sitio web y solicitó su eliminación de las plataformas de terceros. Según ImmunityBio, el anuncio de televisión cuestionado por la FDA nunca llegó a emitirse.
Los analistas de BTIG han calificado este incidente principalmente como un problema de cumplimiento regulatorio. En su opinión, basándose en precedentes de la OPDP, es probable que se resuelva sin que conlleve una retirada del producto o acciones legales adicionales por parte de la agencia.
Paralelamente, los datos clínicos siguen ofreciendo un rayo de esperanza. En el estudio aleatorizado QUILT-2.005, que incluyó a 366 pacientes con carcinoma in situ de vejiga no músculo invasivo (NMIBC-CIS) sin exposición previa a BCG, la combinación de Anktiva con BCG mostró una tasa de respuesta completa del 84% a los nueve meses. Este resultado contrasta con el 52% observado en el grupo de control que solo recibió BCG (p=0,0455). ImmunityBio planea presentar una Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) para esta indicación ampliada en el cáncer de vejiga durante el cuarto trimestre de 2026.
Un panorama financiero de contrastes
Los resultados financieros de ImmunityBio para el ejercicio 2025 reflejan la dualidad de su situación actual. Por un lado, la empresa registró un crecimiento de ingresos espectacular, alcanzando los 113 millones de dólares, lo que supone un incremento de aproximadamente el 668% interanual. Por otro lado, las pérdidas netas siguen siendo abultadas, situándose en los 351 millones de dólares.
Los analistas de Piper Sandler proyectan que los ingresos netos en EE. UU. por Anktiva podrían alcanzar los 195 millones de dólares en 2026. En este contexto, la presentación de la BLA prevista para finales de 2026 se erige como el hito crítico. Este paso determinará si el crecimiento comercial de la biotecnológica logra consolidarse a pesar del peso de las demandas legales y el enfrentamiento con los reguladores.
ImmunityBio: ¿Comprar o vender? El nuevo Análisis de ImmunityBio del 8 de abril tiene la respuesta:
Los últimos resultados de ImmunityBio son contundentes: Acción inmediata requerida para los inversores de ImmunityBio. ¿Merece la pena invertir o es momento de vender? En el Análisis gratuito actual del 8 de abril descubrirá exactamente qué hacer.
ImmunityBio: ¿Comprar o vender? ¡Lee más aquí!
