El sector biotecnológico vive un momento de optimismo tras filtrarse posibles cambios en la estrategia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Estos ajustes podrían allanar el camino para que candidatos como el VK2735 de Viking Therapeutics, dirigido a la obesidad, alcancen el mercado en un plazo notablemente más corto. La reacción de los inversores fue inmediata, pero ¿en qué consisten exactamente estas nuevas reglas del juego?
Avances operativos sólidos
Más allá de la especulación regulatoria, Viking Therapeutics avanza a ritmo acelerado en sus ensayos clínicos. Un claro ejemplo es el cierre temprano, el 19 de noviembre, del reclutamiento para su estudio pivotal de Fase 3, VANQUISH-1. La compañía superó con creces su objetivo inicial, inscribiendo a aproximadamente 4.650 participantes frente a los 4.500 previstos. Este hito representa el segundo logro operativo clave en 2025 que se alcanza antes de lo programado.
El ensayo VANQUISH-1, de 78 semanas de duración, evalúa la eficacia de VK2735 en adultos con sobrepeso. En paralelo, avanza el estudio VANQUISH-2, enfocado en pacientes con diabetes tipo 2, cuyos resultados finales se esperan para principios de 2026.
El posible acelerador de la FDA
El impulso adicional podría venir de un cambio de criterio en la agencia reguladora estadounidense. Según informaciones de prensa, la FDA estaría considerando reducir los requisitos para la aprobación de nuevos fármacos: en lugar de exigir dos estudios pivotales, como ha sido habitual, podría bastar con uno solo. Esta modificación supondría una ventaja estratégica considerable para Viking y su candidato VK2735.
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La empresa parte de una posición envidiable, ya tiene completado el reclutamiento para su crucial estudio de Fase 3. De materializarse este nuevo marco, las implicaciones serían profundas:
* Una reducción significativa en el tiempo de desarrollo del fármaco.
* Un importante ahorro en los costes asociados a los ensayos clínicos.
* Una entrada más rápida en el lucrativo mercado de los tratamientos contra la obesidad.
El mercado no pasó por alto este escenario: las acciones de Viking se apreciaron más de un 8%, un movimiento al que se sumó gran parte del sector biotecnológico.
Situación financiera y confianza institucional
Este ritmo de expansión clínica tiene, no obstante, un impacto en las cuentas. En el tercer trimestre de 2025, la compañía reportó una pérdida de 90,8 millones de dólares, impulsada por un gasto en investigación y desarrollo que casi se triplicó interanual, hasta los 191,5 millones de dólares. A pesar de esto, su balance se mantiene robusto. Con una posición de efectivo de 715 millones de dólares, Viking tiene asegurada la financiación de sus programas de Fase 3 y otros proyectos de su pipeline.
La confianza del mercado se mantiene. Firmas de análisis como Canaccord Genuity y HC Wainwright reiteraron sus recomendaciones de "comprar", con objetivos de precio que superan la barrera de los 100 dólares por acción. Los inversores institucionales también refuerzan su apuesta; un ejemplo es Schroder Investment Management Group, que incrementó su posición en la compañía en casi un 90% durante el segundo trimestre.
La mirada está ahora puesta en los resultados de los ensayos en curso y en la diversificación del portfolio. Viking ya planea presentar una solicitud IND (Investigational New Drug) en el primer trimestre de 2026 para un nuevo programa en el área de las enfermedades metabólicas, lo que a medio plazo podría reducir su dependencia del éxito de su candidato principal, VK2735.
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