La biotecnológica ImmunityBio ha superado un crucial obstáculo regulatorio en el continente europeo. La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional para su terapia ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) en un tipo específico de cáncer de vejiga. Esta decisión desbloquea un mercado significativo para la compañía, que ya ha iniciado los preparativos para su comercialización.
El Alcance de la Decisión Europea
La autorización, comunicada este miércoles, cubre el uso de ANKTIVA en combinación con BCG para pacientes adultos con carcinoma urotelial no músculo invasivo (NMIBC) tipo carcinoma in situ (CIS) que no responde a BCG, con presencia o no de tumores papilares. Según ImmunityBio, este régimen se convierte así en la primera opción terapéutica aprobada en Europa para este perfil de pacientes.
La aprobación es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega, abarcando un total de 33 países. La compañía destaca que, con este logro, ANKTIVA ha establecido presencia en cuatro jurisdicciones regulatorias en menos de dos años desde su primera aprobación por la FDA estadounidense en abril de 2024.
Una Infraestructura Lista para la Comercialización
Con una celeridad notable, ImmunityBio anunció al día siguiente un acuerdo de distribución con Accord Healthcare para el mercado europeo. De acuerdo con el comunicado, Accord desplegará un equipo de más de 100 profesionales en áreas de ventas, médica y marketing, cubriendo el Reino Unido, la UE y los países de la Asociación Europea de Libre Comercio.
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En paralelo, la firma ha establecido una subsidiaria en Dublín (Irlanda). Esta nueva entidad tendrá como función principal apoyar operativamente la distribución y la estrategia comercial en la región.
Datos Clínicos y Perspectiva de Mercado
La decisión de la Comisión Europea se fundamenta en los resultados del ensayo clínico QUILT-3.032 (fase 2/3, abierto, unicéntrico y multinacional). ImmunityBio reporta que el estudio demostró una tasa de respuesta completa del 71% en pacientes con NMIBC CIS no respondedores a BCG tratados con la combinación.
El panorama del mercado refuerza el potencial. En Europa se diagnostican anualmente más de 150.000 casos de NMIBC. Además, la Asociación Europea de Urología y la World Bladder Cancer Patient Coalition proyectan para 2025 más de 200.000 nuevos casos de cáncer de vejiga, de los cuales aproximadamente el 75% se clasificarán como NMIBC. Para los pacientes no respondedores a BCG, la cistectomía radical era considerada, hasta ahora, la principal alternativa terapéutica.
Panorama Regulatorio Global
ImmunityBio hace balance del recorrido regulatorio de ANKTIVA:
* Estados Unidos: Aprobación en abril de 2024.
* Reino Unido: Aprobación en julio de 2025.
* Arabia Saudí: Aprobación acelerada en enero de 2026. Este es, según la empresa, el único mercado donde el fármaco está autorizado para dos indicaciones, incluyendo el cáncer de pulmón no microcítico metastásico.
* Unión Europea: Autorización condicional reciente.
La compañía también ha informado sobre otros trámites regulatorios. Recientemente respondió a una solicitud de datos adicionales de la FDA estadounidense para la indicación de NMIBC papilar puro no respondedor a BCG, y la agencia se encuentra en fase de revisión. Asimismo, un estudio aleatorizado en pacientes naïve a BCG (que no lo han recibido antes) está próximo a completar su reclutamiento.
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