Las acciones de Intellia Therapeutics atraviesan un momento de extrema presión, cotizando cerca de sus mínimos anuales en la zona de los 9 dólares. Este desplome, que ha eliminado aproximadamente dos tercios de su valor desde finales de octubre, tiene su origen en un evento que toda empresa biotecnológica teme: un fallecimiento en un estudio pivotal de Fase 3 y la consecuente suspensión de los ensayos por parte de los reguladores. La plataforma CRISPR de la compañía enfrenta ahora una prueba de fuego para recuperar la confianza del mercado.
La FDA Paraliza los Estudios Clave Tras un Incidente Grave
La situación se precipitó a finales de octubre. Primero, Intellia anunció una pausa voluntaria en sus estudios. Inmediatamente después, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) notificó verbalmente a la empresa la imposición de una suspensión clínica completa, un "Clinical Hold". El detonante fue la confirmación, el 6 de noviembre de 2025, del fallecimiento de un paciente participante en el estudio MAGNITUDE. El individuo estaba siendo tratado con la terapia estrella de la compañía, Nexiguran Ziclumeran (nex-z), basada en la tecnología CRISPR/Cas9 in vivo. Tras la administración, se observaron elevaciones graves (Grado 4) de los niveles hepáticos y un aumento de la bilirrubina.
Este parón regulatorio afecta de manera indefinida a los dos programas más avanzados de Intellia:
- Estudio MAGNITUDE: Evalúa nex-z para el tratamiento de la amiloidosis por ATTR con miocardiopatía, con más de 650 pacientes inscritos.
- Estudio MAGNITUDE-2: Examina el mismo fármaco en pacientes con amiloidosis hereditaria por ATTR con polineuropatía, un ensayo con 47 participantes.
La dirección de la compañía ha señalado que este tipo de elevaciones hepáticas se habían presentado en menos del 1% de los pacientes en MAGNITUDE y no se habían observado en absoluto en MAGNITUDE-2. No obstante, todas las previsiones para nex-z han sido suspendidas hasta que se aclare la situación con las agencias reguladoras.
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Un Colchón Financiero que Ofrece Algo de Respiro
A pesar del severo contratiempo clínico, la salud financiera de Intellia ofrece un margen de maniobra. Al cierre del tercer trimestre, el 30 de septiembre de 2025, la empresa contaba con aproximadamente 670 millones de dólares en efectivo y activos líquidos. Esta reserva está calculada para financiar sus operaciones al menos hasta mediados de 2027. Además, en el último trimestre reportado, la compañía logró reducir su pérdida neta a 101,3 millones de dólares, una mejora frente a los 135,7 millones de dólares perdidos en el mismo periodo del año anterior.
La Mirada se Dirige Ahora al Programa contra el Angioedema Hereditario
Con el futuro de su programa para ATTR en la incertidumbre, la atención de los inversores se centra inevitablemente en otro candidato prometedor: la terapia para el angioedema hereditario (HAE). El reclutamiento para el estudio de Fase 3, denominado HAELO, se completó en septiembre y sus datos principales están previstos para mediados de 2026.
Los resultados preliminares han generado expectación. En los ensayos de Fase 1/2, el 97% de los pacientes permanecieron libres de ataques tras el tratamiento y pudieron suspender su profilaxis a largo plazo. De este grupo, tres cuartas partes se mantuvieron sin ningún episodio durante un periodo que osciló entre los siete y los 32 meses.
El camino para la acción, sin embargo, sigue siendo arduo. La cotización permanecerá bajo una nube de incertidumbre hasta que Intellia responda al escrito formal de la FDA y logre disipar las preocupaciones sobre la posible toxicidad hepática de su terapia líder. Este escepticismo ya se ha materializado en el análisis, con firmas como Wolfe Research rebajando su recomendación a "Peer Perform". Los inversores aguardan ahora, con cautela, los resultados del estudio HAELO en 2026 como el próximo hito decisivo para la compañía.
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