El valor de ImmunityBio protagonizó una espectacular sesión alcista este martes, con avances intradía que superaron el 36%. Este impulso, que llevó a la cotización a máximos no vistos en meses, tiene su origen en un comunicado regulatorio crucial. La compañía biotecnológica ha recibido una señal clara de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que allana el camino para una nueva presentación de su fármaco oncológico ANKTIVA, acelerando un proceso que parecía estancado.
Un giro regulatorio que evita años de espera
El detonante del optimismo bursátil fue el resultado de una reunión formal de fin de fase (Type B End-of-Phase) con los reguladores estadounidenses. En ella se discutió la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para ANKTIVA como tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) con tumores papilares.
El aspecto más positivo del anuncio es que la agencia, si bien solicitó información adicional para una nueva presentación, no exigió la realización de nuevos estudios clínicos. Esta decisión es fundamental, ya que un requerimiento de este tipo habría supuesto un retraso de varios años y un coste de millones de dólares para ImmunityBio. La empresa ya ha declarado que tiene preparados los paquetes de datos solicitados y planea enviarlos a la FDA en un plazo de 30 días.
Ampliación de un mercado con gran necesidad médica
Este desarrollo supone un cambio radical respecto al revés sufrido en mayo de 2025, cuando la FDA rechazó la aceptación de la solicitud original ("Refusal to File"), un golpe que hundió la cotización en su momento. La claridad obtenida ahora disipa los temores sobre el futuro del medicamento para esta indicación concreta.
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Cabe recordar que ANKTIVA ya cuenta con aprobación para otra modalidad de cáncer de vejiga (carcinoma in situ). La ampliación de la etiqueta para incluir los tumores papilares abriría un mercado significativo, dado que para estos pacientes las opciones son limitadas y a menudo radicales, como la cistectomía o extirpación completa de la vejiga. Los datos de eficacia son sólidos: el estudio de fase 2/3 QUILT-3.032 mostró una tasa de supervivencia específica cercana al 96% a los 36 meses.
El contexto comercial también es favorable. Según cifras preliminares, los ingresos generados por ANKTIVA en 2025 alcanzaron los 113 millones de dólares, lo que representa un incremento aproximado del 700% interanual.
Próximos hitos en el calendario
El foco de los inversores se desplaza ahora al corto plazo. Una vez que ImmunityBio realice el envío de la documentación en el plazo estipulado de 30 días, la FDA deberá aceptar formalmente la solicitud para reiniciar el proceso de revisión. Este paso establecería un cronograma definido hacia una potencial aprobación.
Adicionalmente, la publicación de los resultados financieros del primer trimestre de 2026, prevista para principios de marzo, ofrecerá una nueva instantánea del despliegue comercial del fármaco en su indicación ya aprobada, proporcionando más claves sobre la salud financiera de la compañía.
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