El biotecnológico ImmunityBio ha alcanzado un hito regulatorio de gran calado en Europa, un logro que ha catapultado el valor de sus títulos en el mercado pero que coincide con un escrutinio legal sobre la compañía. Para los inversores, el momento plantea una disyuntiva clara: sopesar el enorme potencial comercial recién abierto frente a la incertidumbre que genera una investigación en curso.
Un tratamiento que llega para cubrir una necesidad médica
La Comisión Europea ha otorgado esta semana una autorización de comercialización condicional para ANKTIVA en combinación con BCG. Esta terapia está indicada para pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de vejiga que no ha respondido a los tratamientos estándar previos, un escenario donde la extirpación quirúrgica del órgano solía ser la última alternativa. La autorización es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La decisión se sustenta en los resultados concluyentes del estudio clínico QUILT-3.032. Los datos presentados demostraron una tasa de respuesta completa del 71% en los pacientes tratados. Un factor crucial en la evaluación fue la durabilidad del efecto: la mediana de la duración de la respuesta superó los 26 meses.
La expansión comercial se acelera con un socio clave
Para ejecutar la comercialización en Europa sin demoras, ImmunityBio ha firmado un acuerdo de distribución con Accord Healthcare inmediatamente después de la aprobación. Las operaciones logísticas se gestionarán a través de una nueva filial constituida en Irlanda. Accord Healthcare desplegará un equipo de más de 100 expertos en ventas y médicos para introducir el fármaco con celeridad en los hospitales del Reino Unido y la Europa continental.
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Con este movimiento, el medicamento ya está presente en cuatro mercados regulatorios clave en un plazo de dos años desde su aprobación en Estados Unidos, contando también con la autorización en Arabia Saudí.
Euforia en bolsa y nubarrones legales: un contraste evidente
La reacción del mercado de capitales fue inmediata y positiva. El anuncio de la luz verde europea provocó un alza en la cotización de la acción de ImmunityBio de aproximadamente un 29%. Las expectativas de acceder a un mercado donde se diagnostican más de 200.000 nuevos casos de cáncer de vejiga al año impulsaron la valoración.
Sin embargo, este panorama optimista se ve matizado por un desarrollo paralelo. El mismo 17 de febrero, el bufete de abogados Pomerantz LLP anunció la apertura de una investigación. Dicha investigación, encargada por inversores, examinará si la dirección o los consejeros de la compañía incurrieron en posibles violaciones de la legislación bursátil en el pasado. Aunque estas indagaciones no son infrecuentes en Wall Street tras fuertes movimientos en la cotización, inyectan un grado de incertidumbre.
El foco actual se sitúa en la ejecución operativa. El desempeño futuro de la acción dependerá fundamentalmente, en los próximos trimestres, de la capacidad de su socio Accord Healthcare para transformar el tamaño teórico del mercado europeo en ingresos reales de manera rápida y eficiente.
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